作者：雷公
来源：健识局（jianshiju01）
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3月18日，美国辉瑞公司公布了其在研20价肺炎球菌结合疫苗的一项III期临床研究的结果。这是一项随机双盲研究，试验共入组了3880例年龄在18岁及以上无肺炎球菌疫苗接种史的成年人。
20价疫苗包含了13价疫苗（沛儿）的全部13种血清型肺炎球菌菌株，以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株，因此，也被外界视为沛儿的升级版。
此前，作为核心产品，13疫苗（沛儿）是辉瑞的“摇钱树“，其全年的营业收入达到58.47亿美元，属于辉瑞当之无愧的第一大品种。
而今，”摇钱树“的升级版——20价肺炎疫苗的临床试验已全部完成，临床数据将在未来几个月内陆续公布，辉瑞计划在2020年底前向美国药品监督管理局提交上市申请。
肆虐全球的新冠疫情也可能成为20价肺炎疫苗的利好。此前，来自多个国家的公共卫生专家都曾表示，新冠疫情很可能延续到明年。这意味着，将会与普通肺炎高发期相重叠。对患者而言，肺部同时面临肺炎球菌和新冠病毒，将是难以承受的。
已经有国家为首脑考虑到这一问题。3月20日，德国总理默克尔专门注射了一针肺炎链球菌疫苗，以免面临双重威胁。
不过，利好的不止辉瑞一家。2019年底，由沃森生物研发的首个国产13价肺炎疫苗在中国获批上市，沛儿在中国也开始面临市场竞争压力。（详情请见：《叫板“疫苗之王”，首个国产13价肺炎疫苗、HPV疫苗获批》）
一位接近沃森生物的人士向健识局透露，沃森正在研发更高价次的肺炎疫苗，目前也已基本步入临床。
据健识局了解，国内众多疫苗企业都在竞相研发肺炎疫苗。今后的市场大战一触即发。
多项临床数据有效
20价疫苗预计年底将获批
肺炎球菌主要通过呼吸道飞沫传播并聚居于鼻咽，再进入身体其他部位造成感染，可引发肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病，每年约有50万名70岁及以上患者死于这些疾病。
此次针对20价疫苗的临床试验，辉瑞设计了三个关键性开发的临床试验，共招募了6000多名成人受试者，评估了候选疫苗在预防18岁以上成人的侵袭性疾病和肺炎球菌性肺炎中的作用。
结果显示，与沛儿13价疫苗相比，20价疫苗在接种一个月之后，试验组中60岁及以上成年人的13种血清型均达到了免疫原性的非劣效性标准。而18岁至59岁成人与60岁至64岁成人在20种血清型上均达到非劣效性标准。
辉瑞表示，试验结果证明，20价疫苗对18岁或18岁以上的成人以及另外7种血清型肺炎球菌而引起的疾病也有效。
可以预见的是，一旦20价疫苗在今年年底获批上市，辉瑞就将成为首个拥有全年龄段产品线的跨国药企。
在那之前，国内疫苗企业是否能加速赶上？剩下的时间不多了。
价格昂贵，接种率偏低
大批国产疫苗在未来3年上市
不可否认的是，疫苗是一种终极武器。
据《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2017版）》显示，肺炎的临床治疗用药以抗生素为主，但由于抗生素的滥用导致肺炎链球菌的耐药性问题日益严重，因此疫苗的早期干预就显得尤为重要。
在国内，除了沃森生物的13价已上市，康希诺生物、北京科兴、兰州生物、民海生物、博沃生物和安特金生物等都在申报13价肺炎疫苗的临床试验，目前尚无上市时间表。
这些企业争夺的是一个近百亿级别的市场。中泰证券研报显示，以沛儿的698元/针价格计算，15%的渗透率预估，未来，中国肺炎球菌疫苗市场空间有望达到71亿元。
未来2到3年内，如果这些国产肺炎疫苗大批上市，产品价格将也能大幅下降。
而价格，正是国产肺炎疫苗与辉瑞沛儿抗衡的要点之一。
图/ 视觉中国
沛儿在中国被批准使用于6周龄至15月龄婴幼儿，可预防由13种肺炎球菌导致的相关疾病。该疫苗需用4针完成接种，总价近3000元。
事实上，全球已有100多个国家和地区将接种肺炎疫苗纳入国家免疫计划。在中国，由于财政等各类原因，肺炎疫苗仍属于二类疫苗，公民自愿受种并自费。
这也直接导致肺炎疫苗的接种率殊为有限。国家药监局数据显示，13价疫苗的签发数量超过300万支，按全程需4支计算，意味着仅约75万婴幼儿接种。而根据国家统计局数字，2017及2018年中国新生儿数量则分别为1723万与1523万。
也就是说，中国婴幼儿肺炎疫苗接种率不足5%。
世界卫生组织驻华办事处国家技术官员左树岩曾公开表示，在发达国家，肺炎疫苗接种率非常高；甚至在非洲一些国家，经由GAVI（全球疫苗免疫联盟）资助后，接种率也达到50%-70%，这些国家也在将疫苗纳入免疫规划。
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