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1.恒瑞1类新药「瑞马唑仑」即将获批上市
12 月 18 日，CDE 官网显示恒瑞的 1 类新药瑞马唑仑上市审评状态变更为「在审批」，预计即将获批上市。甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的 GABAa 受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。
2.治疗小细胞肺癌 PharmaMar公司递交lurbinectedin新药申请
今日，PharmaMar公司宣布，该公司已经向美国FDA递交lurbinectedin的新药申请（NDA），治疗经过铂基化疗治疗后疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。这一申请的递交是基于加速批准条例。
3.阿斯利康、默沙东联合宣布 PARP抑制剂奥拉帕利有望年底获批
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC）以7:5的投票结果，支持双方联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）作为一线维持疗法，治疗转移性胰腺癌患者。这些患者携带生殖系BRCA基因突变，并且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展。今年8月，FDA已经接受奥拉帕利的补充新药申请（sNDA）并授予其优先审评资格，将在今年年底之前对这一申请作出回复。
4.波士顿科学全球首款一次性十二指肠镜EXALT MODEL D获美国FDA批准
2019年12月13日，波士顿科学公司宣布，用于内镜下逆行胰胆管造影术（ERCP）的一次性十二指肠镜EXALT Model D获得美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）510(k)认证。作为市场上首款也是唯一经FDA批准的单次使用（一次性）十二指肠镜，EXALT Model D 还被FDA授予“突破性医疗器械认证”，这一认证将使得患者和医疗服务提供方可更早地使用到该器械。
