诺华、辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、强生、拜耳、卫材、勃林格殷格翰、和黄医药、复星医药、华润三九等公司一周要闻回顾。
全球制药、医疗设备企业动态
诺华
诺华97亿美元收购美国生物科技公司Medicines。这笔交易会扩大诺华的心血管疾病药物储备及产品线，并提振专利到期威胁的增长。总部位于新泽西的Medicines的首选药物是降低胆固醇的药物，适用于降低患者心脏疾病风险，可以对诺华的心脏衰竭药物Entresto构成补充。诺华历来拥有强大的心血管药物专营权，但曾经每年有60亿美元销售额的Diovan，在2012年专利到期，公司没有立即推出创新的后续产品，导致诺华失去了一部分市场。诺华表示，此项交易已获得双方董事会的批准，并将通过可用现金和短期及长期借款来提供资金。
国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围。其中，诺华集团(中国)共有七个产品通过本轮医保谈判成功进入2019版国家医保药品目录。包括四个通过常规准入进入目录的产品：瑞弗兰、艾斯能、宜合瑞、维莫思，以及七个通过医保谈判进入乙类范围的产品：诺欣妥、诺适得、捷恪卫、茁乐、恩瑞格、飞尼妥以及杰润比斯海乐。
强生
“健康未来，因你而来”--强生中国发布全新雇主品牌。强生(Johnson&Johnson)在全球推出全新雇主品牌，并在上海举行了中国发布仪式。强生全新雇主品牌的核心理念为“健康未来，因你而来”，旨在通过“引领创新前沿”、“激发无限潜能”、“共创健康未来”三大方面要素，进一步吸引、招募和发展优秀人才，共同为人类健康事业的发展做出贡献。
西安杨森前列腺癌新药安森珂在华上市。西安杨森宣布旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂(R)在华上市。强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂(阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，apalutamide)在中国正式上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
美国联邦检察官对阿片类药物制造商和经销商展开刑事调查。美国联邦检察官已针对制药公司是否蓄意允许阿片类止痛药充斥社区启动了一项刑事调查，采用的是通常用来对付毒贩的法律。如果这项调查导致刑事起诉，可能会成为被指促成阿片类药物泛滥的制药公司迄今面临的规模最大的诉讼，使这些在全美各地法院面临数十亿美元复杂民事诉讼的企业陷入更大的法律困境。至少六家公司在提交给监管机构的文件中表示收到了纽约东区联邦检察官办公室发出的大陪审团传票，这些公司包括制药商强生和梯瓦等。
辉瑞
针对特殊疾病辉瑞将为中国市场研发新药。今年正值辉瑞进入中国30周年，辉瑞中国高层接受了相关访谈。“未来80%的研发项目将同时在中国进行，希望在中国的药品上市能够与全球同步，甚至早于美国和欧洲地区。”辉瑞高级副总裁兼全球注册事务负责人Peter Honig表示。真实世界研究也是辉瑞中国研发中心重点关注的方向。研发中心目前已接触了多家大数据公司，共同探索真实世界研究的策略和方法，也正在全球范围内积极寻找适用于中国的真实世界研究。谈及是否会为中国市场研发新药，辉瑞全球产品研发部炎症和免疫学首席研发官MichaelCorbo表示：“若我们发现某些特殊的疾病中国发病率比较高，我们毋庸置疑会考虑在中国研发相应药物。
辉瑞发布ARCHER 1050亚洲亚组分析的正面结果。ARCHER 1050 是一项随机、多中心、跨国、开放标签3期研究，评估表皮生长因数抑制剂(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)VIZIMPRO(达可替尼)作为一线单药疗法治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)病人的疗效。与吉非替尼相比，采用一线达可替尼疗法的亚洲EGFR阳性晚期非小细胞肺癌病人，其无进展生存期 (PFS)有了显著延长；延长随访显示整体生存期(OS)也有了显著延长。
葛兰素史克
用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂“全再乐”在中国获批。葛兰素史克(GSK)宣布，用于慢阻肺稳定期治疗的长效三联吸入制剂“全再乐”(通用名：氟替美维吸入粉雾剂，100/62.5/25 微克)获得中国国家药品监督管理局的上市批准。全再乐的获批标志着中国慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)患者可以在慢阻肺的稳定期治疗中实现三种药物在同一装置中使用。
葛兰素史克(GSK)宣布其用于治疗慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)的双支气管扩张剂欧乐欣(通用名：乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂)正式纳入《2019版国家医保药品目录》。作为首个中国上市的双支气管扩张剂，欧乐欣是第一个且唯一一个经头对头研究证实相比现有支气管扩张剂具有更强肺功能改善，更大生活质量提高的双支气管扩张剂。GSK的另外一个抗抑郁治疗一线药物赛乐特CR也成功续约。
赛诺菲
赛诺菲高层离职 消费者医疗业务或被剥离。赛诺菲发言人称，自2016年2月起担任赛诺菲战略与业务发展执行副总裁的Muzammil Mansuri将于本月底离职。赛诺菲表示，随着Mansuri的离开，其业务发展主管Alban de La Sabliere和战略主管Laurent Van Lerberghe将从12月1日起承担更多责任。9月新上任的赛诺菲CEO韩保罗(Paul Hudson)正在审查公司各个部门，计划下月开始对公司业务进行战略升级，消费者医疗保健业务或被剥离。
赛诺菲的特立氟胺片(奥巴捷)、利司那肽注射液(立时敏)和碳酸司维拉姆片(诺维乐)通过谈判顺利准入，将全部纳入医保目录乙类药品范围，其中特立氟胺片和利司那肽注射液均为首次准入的上市新品。特立氟胺片(奥巴捷)是中国首个口服一线治疗神经系统罕见病多发性硬化的标准药物。
FDA批准赛诺菲治疗儿童1型糖尿病方案。美国食品和药物管理局(FDA)批准了赛诺菲公司(Sanofi)的Toujeo(甘精胰岛素注射液)用于6岁以上成人和儿童血糖控制的扩大适应症。此前，Toujeo只被批准用于18岁以上的成年人。
礼来
信达生物制药和礼来制药共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围。根据官方公告显示，达伯舒(信迪利单抗注射液)是此次唯一通过医保谈判成功列入国家医保目录的PD-1单抗药物。
阿斯利康
再心生物科技将与阿斯利康联合开发首创人类心力衰竭模型。国际干细胞生物技术公司再心生物科技(Novoheart)宣布携手国际生物制药公司阿斯利康(AstraZeneca)开发全球首个人类专属体外射血分数保留型心力衰竭 (HFpEF) 功能模型，为未来评估新疗法提供独特的解决方案。再心与阿斯利康心血管、肾脏和代谢治疗部门的合作，初期目标是建立一个新的体外模型，利用再心的专有 3-D 人类心室心肌空腔(hvCOC)技术再现 HFpEF 的关键表型特征。
雀巢
雀巢健康科学中国产品创新中心在江苏泰州落成。雀巢健康科学公司是雀巢集团的全资子公司。雀巢健康科学中国产品创新中心将与雀巢健康科学旗下的美国、瑞士产品创新中心平行运营。雀巢健康科学集团首席执行官毕格瑞(Grégory BEHAR)表示，将为雀巢健康科学产品创新中心研发适合中国人体质的高品质特医食品提供尖端技术支持与经验借鉴。
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟的糖尿病产品恩格列净(欧唐静)成功通过谈判进入国家医保药品目录。联盟将专注于恩格列净的业务，抓住每一个医院列名的机会，让恩格列净造福中国更多的2型糖尿病患者。
拜耳
拜耳医药保健有限公司艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)自2020年1月1日起将正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)和成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。
德国默克
默克在日本和新加坡获得CRISPR专利。领先的科技公司默克(Merck)宣布，日本专利局和新加坡知识产权局均已批准该公司对配对CRISPR切口酶的专利申请，使默克在全球的相关专利数量达到22项。除了日本和新加坡之外，默克还在以下地区拥有CRISPR相关专利：澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、以色列、韩国和美国。
艾尔建
艾尔建用于治疗成年患者由视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿(RVO-ME)的眼科产品——傲迪适通过谈判，正式进入国家医保目录。
卫材
卫材海乐卫(R)将进入中国市场。日本卫材株式会社研发的治疗晚期乳腺癌的新一代化疗药物 -- 海乐卫(甲磺酸艾立布林)到达中国口岸，即将进入中国市场。海乐卫拥有独特的抗肿瘤机制，与其他治疗方案相比，是唯一一个单药就能够延长晚期乳腺癌患者生存时间的化疗药物。由于海乐卫疗效显著，美国NCCN、欧洲ABC及中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范等国内外众多指南一致推荐海乐卫为晚期乳腺癌患者的优选化疗药物。
安斯泰来
安斯泰来宣布安可坦(R)获得国家药品监督管理局批准。该药物用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。
旭化成
日本旭化成制药以13亿美元收购Veloxis，引进肾脏器官移植免疫抑制剂。日本旭化成制药公司(Asahi Kasei Pharma)宣布以13亿美元的价格收购Veloxis Pharmaceuticals(Veloxis)。目前两家公司的大股东Novo Holdings和Lundbeckfond Invest都已签署了收购要约。Veloxis成立于2002年6月，总部位于丹麦霍尔斯霍姆，该公司致力于开发和商业化免疫抑制剂Envarsus XR(LCP-Tacro)，以帮助肾脏移植患者预防器官排斥。
SK生物
SK生物制药计划明年初上市。韩国SK Holdings旗下一家生物制药公司计划明年初上市。上周，美国食品和药物管理局批准SK生物制药公司治疗成人部分发作性癫痫。SK生物制药在10月25日提交了IPO申请，韩国证交所预计需要3个月时间进行审核。该公司预计将通过IPO筹集超过1万亿韩元(8.479亿美元)的资金，这将是自移动游戏公司Netmarble在2017年5月2.7万亿韩元的IPO以来最大的IPO。韩国第三大企业集团SK控股(SK Holdings)在2011年剥离了生命科学业务，创建了SK生物制药公司。
美敦力
美敦力与新里程医院集团达成战略合作。此次双方合作内容包括：共同推动美敦力的创新疗法在新里程医院集团旗下多家医院落地和应用，包括但不限于心脏及血管、脑部疾病、脊柱病变、癌症、内分泌等领域，提高这些疗法的可及性，惠及更多国内患者；在美敦力的临床培训体系的支持下，新里程医院集团将进一步赋能旗下医院，完善学科建设与临床人才梯队培养体系；美敦力的糖尿病业务与新里程医院集团旗下的互联网医疗平台“叮铃医生”携手，依托美敦力在动态血糖监测产品的优势和“叮铃医生”的渠道优势，致力实现糖尿病疾病管理的“互联网＋”模式。
中国医药健康企业动态
复星医药
复星医药在研白血病新药获美国孤儿药认定。复星医药发布公告，在研新药FN-1501获得美国食药监局(FDA)的孤儿药认定，用于急性髓性白血病治疗。截至2019年10月，复星集团针对该药累计研发投入约7297万元(未经审计；包括许可费)。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获FDA、原国家食药监总局临床试验批准。截至2019年11月28日，FN-1501用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区)处于I期临床试验中。
恒瑞医药
恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片和硫培非格司亭注射液谈判成功，被纳入国家医保目录，同时，公司创新药甲磺酸阿帕替尼片“续约”成功。吡咯替尼现已被纳入国家医保，将更加丰富中国晚期HER2阳性乳腺癌治疗格局。硫培非格司亭注射液(商品名：艾多，简称19K)适用于非骨性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
华润三九
华润三九收购澳诺(中国)制药。华润三九与誉衡制药共同发布公告，华润三九以14.2亿元收购誉衡制药持有的澳诺(中国)制药100%股权。交易标的澳诺制药核心产品为葡萄糖酸钙锌口服溶液、维生素C咀嚼片、参芝石斛颗粒，其“澳诺”、“金辛金丐特”是儿童补钙知名品牌。“澳诺”、“金辛金丐特”牌葡萄糖酸钙锌口服溶液是儿童补钙大产品，具备良好的市场规模和成长性。
石药集团
石药集团：同类首创癌症新药在澳大利亚提交临床试验申请。石药集团公告称，公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc已向澳大利亚相关伦理委员会提交在研新药半通道Connexin43人源化单克隆抗体激动剂(ALMB-0168”)首次进入人体临床试验申请。ALMB-0168为一款同类首创针对全新靶点半通道膜蛋白Cx43的人源化单克隆抗体激动剂，由AlaMab自主研发，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。
和黄医药
和黄医药宣布索凡替尼获FDA孤儿药资格认定。若孤儿药资格经FDA获准上市，索凡替尼对此适应症将获得为期7年的市场独占权。孤儿药资格还可在美国带来一定的开发成本收益。索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究。索凡替尼是和黄医药第二款自主研发并成功完成III期临床试验的创新肿瘤药物。索凡替尼用于晚期非胰腺NET的新药上市申请已提交，并于2019年11月11日获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
礼来制药携手和黄中国医药科技有限公司共同宣布：国家医疗保障局将治疗晚期结直肠癌的国家1类靶向抗癌药物爱优特(呋喹替尼胶囊)纳入2019年版国家基本医疗保险药品目录乙类范围。爱优特是和黄医药在中国上市的首个抗肿瘤新药。
药明生物
药明生物子公司药明海德投资2.4亿美元在爱尔兰建立疫苗生产基地。全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)宣布其从事疫苗合同定制研发生产(CDMO)服务的子公司药明海德将投资2.4亿美元在爱尔兰新建一座疫苗生产基地，这是为药明海德今年早些时候签订合同期长达20年的合作意向书(LOI)而筹建。该疫苗生产基地将位于药明生物爱尔兰园区内，毗邻药明生物正在建设的全球领先生物制药“未来工厂”生产基地，后者预计将于2021年投入商业化生产。
三叶草生物
三叶草生物制药完成3.04亿元人民币B轮融资。致力于创新及变革性生物制药研发的全球临床阶段生物制药公司三叶草生物，宣布完成3.04亿元人民币(约合4,300万美元)的B轮融资。此轮融资使三叶草自2016年以来获得的资金总额已超过7.5亿元人民币(超过1亿美元)。该轮融资的资金将用于支持三叶草大分子生物制药产品的临床开发，新建产业化规模cGMP生产线的运营以及扩展三叶草自其独有的蛋白质三聚体化创新专利技术平台开发的研发管线。
太极集团
太极集团藿香正气再获巴基斯坦批文。太极集团连续发布两则公告，控股子公司西南药业收到国家药监局有关《药品补充申请批件》，其申报的异烟肼片通过一致性评价。此外，其控股子公司涪陵制药厂收到巴基斯坦药品监督管理局卫生与非处方药部门核准签发的准入批文，批准公司产品藿香正气口服液、急支糖浆可以在该国销售和使用。藿香正气口服液是太极集团的骨干产品之一，2018年该产品实现含税销售收入11.5亿元。
艾森医药
艾森调整发展战略专注新药研发。杭州艾森医药研究有限公司、浙江艾森药业有限公司宣布，基于当前快速变化的市场环境，经严谨评估现有的业务模式，公司决定对商业化战略作出调整，撤销营销市场部门，专注研发，谋求提升新药研发的核心竞争力。
鱼跃医疗
鱼跃医疗通过国家级工业设计中心认定。国家工业和信息化部公布了第四批国家级工业设计中心名单，鱼跃医疗作为本批次唯一一家医疗器械企业与华为、美的等知名品牌一同获评入选。国家级工业设计中心是指经工业和信息化部认定的、工业设计创新能力强、特色鲜明、管理规范、业绩突出，发展水平居全国先进地位的企业工业设计中心或工业设计企业，目前全国范围内仅有93家。
尔康制药
湖南尔康制药在柬埔寨投资超过12亿元人民币。湖南尔康制药柬埔寨公司因其“走出去”的成就受到高度认可。尔康制药在柬埔寨的创新产品投资项目已具规模。尔康制药柬埔寨公司成立于2013年，柬埔寨丰富的木薯资源可以为公司拥有自主知识产权的高科技产品淀粉胶囊提供良好的原料。公司已在柬埔寨整体项目上投资超过12亿元人民币，以推动当地发展并改善民生。目前，公司相关产品已销往欧美等三十多个国家和地区。
绿叶制药
绿叶制药利培酮微球LY03004在华申报NDA获受理，在美NDA进展顺利。绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前，该药物已在美国进入NDA阶段，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查(PAI，Pre-Approval Inspection)。LY03004有望在不久的将来进入中国和美国市场。
信达生物
信达生物抗PD-1/HER2双特异性抗体I期临床研究完成首例患者给药。信达生物制药和韩美制药共同宣布：双方共同开发的针对程序性死亡受体1(PD-1)及人表皮生长因子受体-2(HER2)的重组全人源双特异性抗体(研发代号：IBI315)I期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究(CIBI315A101)是一项在中国开展的评估IBI315治疗HER2表达的晚期实体恶性肿瘤受试者的I期临床研究。
药明康德
生基医药宣布与GeneMedicine达成溶瘤病毒产品研发和生产合作。药明康德子公司生基医药宣布与韩国基因治疗生物公司GeneMedicine达成战略合作协议，为GeneMedicine的关键研发项目提供覆盖溶瘤病毒产品开发、生产和FDA临床试验申报所需的服务。
歌礼
歌礼成功获得药品经营许可证和GSP证书，形成完整商业化布局。歌礼制药有限公司宣布，歌礼旗下全资子公司歌礼欣诺医药(杭州)有限公司于近日获得浙江省药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。歌礼欣诺为集药品经销、进出口、代理为一体的药品经营企业，主要经营歌礼旗下生产企业及合作方的各类创新药品。
阿里健康
阿里健康发布中期业绩公告。截至2019年9月30日止6个月，公司营收41.17亿元，同比增长119.1%，毛利10.32亿元，同比增长95% 。经调整后利润净额达1.39亿元，去年同期为0.11亿元。阿里健康表示，收入和毛利的增长主要由于本报告期医药自营业务、医药电商平台业务以及消费医疗业务快速成长。其中，由阿里健康运营的天猫医药平台GMV(电商平台成交总额)超370亿元，消费医疗收入同比增长274.4%。
金卫医疗
金卫医疗公布2019/2020财政年度中期业绩。中国领先的综合医疗企业，金卫医疗集团有限公司公布截至2019年9月30日止6个月之中期业绩。集团录得收入1.57249亿港元，较去年同期略微下降4.1%。医疗服务板块收入和医疗设备板块收入分别占集团收入的47.9%和49.8%。
医药行业动态
国家医保局启动了全国医保电子凭证系统，在河北、吉林、黑龙江、上海、福建、山东、广东七个省(市)的部分城市试点，未来将推广至全国，并实现跨省就医互通。医保电子凭证，就是用动态二维码取代实体医保卡，实现扫码、刷脸看病取药，慢病在家复诊、送药上门，也为互联网医院、医药电商等业务打下基础。
亚马逊(Amazon)宣布与药物管理公司Omnicell合作，为服用药物的人们推出新的Alexa功能。要使用新功能，用户只需要处方详细信息即可设置服药提醒并使用语音请求处方补充。Alexa的新功能已从周二开始对Giant Eagle客户开放。明年，亚马逊计划根据试点计划的经验，将新体验扩展到其他药房。
对抗登革热的新疫苗研发取得进展。科学家们在开发抗登革热病毒的新武器方面取得进展。武田药品工业(Takeda Pharmaceutical Co.)公布的一项大规模后期研究的数据显示，其实验性登革热疫苗在预防儿童感染四种类型登革热病毒和因此而住院治疗方面非常有效。但是，上述结果存在一个潜在问题，而且该疫苗的总体效果略差于早期数据显示的结果。
提高坚果消费量有可能帮助预防老年人认知功能衰退。由INC(国际坚果及干果委员会)提供资助的一项近期研究，在《Molecular Nutrition & Food Research》(分子营养与食品研究)期刊上发表了研究成果，这项研究表明，较高的坚果摄入量，可能会帮助保护老年人，避免他们出现认知功能衰退。研究人员团队主要是考察，坚果含量较高的饮食是否可能会在三年时间里，针对与年龄有关的认知功能衰退提供保护。
推荐一个全球医药行业资讯账号
“医药健闻”每天中午发布全球制药、医疗、大健康企业最新经营动态、财报信息、并购和人事任免等消息，是及时了解全球医药健康企业和行业发展动态的良好渠道。
