每经记者张潇尹滑昂每经编辑张海妮
等待半个月后，2019国家医保谈判靴子落地。11月28日，完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称新版国家医保目录）正式发布。
意料之中的是，明星抗肿瘤药PD-1成功进入医保报销行列，但结果却让人有些意外：四家参选，入围名单上却只有信达生物（01801，HK）一家。《每日经济新闻(博客,微博)》记者注意到，信达生物PD-1产品信迪利单抗（达伯舒）拿出十足的诚意，以2843元（10ml：100mg/瓶）的定价进入国家乙类医保，相比其上市时的定价7838元（10ml：100mg/瓶），降幅达到63.73%。
接受降价进入医保、力拔头筹是信达生物的选择。对于没有入围的百时美施贵宝、默沙东、君实生物（01877，HK；833330，OC）来说，一场关于扩适应症的竞赛，也在中外药企间展开。经过一年市场检验的PD-1企业又将如何对垒？新版国家医保目录是否会重塑赛道？
信达生物的“豪赌”
11月11日至13日，被称为“史上最贵”的国家医保谈判紧锣密鼓进行。按照获批时间统计，去年获批的两个进口PD-1，百时美施贵宝纳武利尤单抗（O药）、默沙东帕博利珠单抗（K药），以及两个国产PD-1——君实生物特瑞普利单抗（拓益）、信达生物信迪利单抗，都具备参与此次谈判的资格。据《经济观察报》、界面新闻等报道，四家公司的谈判代表均出现在了医保谈判现场，但并未向外界透露谈判信息。
答案揭晓，只有信达生物独中。这多少令市场有些意外，但也有人猜中结果。
民生证券此前发布研究报告分析了PD-1可能出现的3种医保谈判结果。在一种PD-1产品（信迪利单抗）进入医保的猜想中，民生证券认为，这种结果是以医保局对纳入高价PD-1单抗药物态度较为谨慎为前提，PD-1产品会面临第二次报价时的大杀价。
“第一，预计帕博利珠不会出现极端杀价行为，主要考虑到伴随着后续新适应症陆续（在）国内上市，若此次大降价其后续医保谈判续约仍面临降价压力。第二，特瑞普利单抗2L（二线）黑色素瘤有帕博利珠单抗竞争，且预计市场空间提升与大幅降价不一定成正比，大幅降价后对销售额影响也有限，因此并不认为特瑞普利单抗有更大的降价意愿。第三，面临肿瘤管线销售能力强的恒瑞医药(600276,股吧)及赠药方案后，年治疗费用更低的卡瑞利珠单抗竞争，以及即将上市的临床效果更好的替雷利珠单抗竞争，信迪利单抗有可能会以大幅降价的姿态抢占进入医保的名额，谈判年治疗费用预计为8万~10万（对应降幅62%~70%）。”民生证券认为，若降幅低于预期甚至进入医保数量仅有一个，对PD-1厂商影响不大，因为从目前的四个已上市产品销量数据及PD-1领域未得到满足的临床需求状况来看，药企盈利能力是可以保证的。
事实上，在今年5月之前，我国癌症患者仅能选择这四家公司的PD-1药物，而彼时“2+2（进口-国产）”的竞争格局已经出现，是全球竞争最为激烈的市场之一。原本两款进口PD-1的定价较海外售价已有降低，其中“K药”价格较美国市场降低四成。但随后上市的国产PD-1的售价进一步突破人们预期，价格仅为进口同类药品的三到四成。
《每日经济新闻》记者注意到，上述四款PD-1药物在获批上市后均实现了快速放量。上海医药(601607,股吧)（601607，SH）曾披露，其代理的“O药”“K药”在去年上市后仅一个季度，销售收入就分别达到1.9亿元和1.5亿元。而君实生物、信达生物PD-1在今年上半年销售收入也双双突破了3亿元。
但我国PD-1市场“2+2”的格局，如今已经被打破。今年5月，恒瑞医药（600276，SH）PD-1卡瑞利珠单抗获批上市。百济神州（BGNE，O；06160，HK）PD-1替雷丽珠单抗在本月中旬也结束了在国家药监局药品审评中心（CDE）的审评程序，进入药审中心审评队列，有望近期获批上市。我国PD-1市场即将迎来“2+4”竞争格局。
体现了最大诚意？
记者注意到，作为唯一入选新版医保目录的PD-1，信迪利单抗以2843元（10ml：100mg/瓶）的定价进入国家乙类医保，相比其上市时的定价7838元（10ml：100mg/瓶），降幅达到63.73%。
对于这一新定价，信达生物方面回应《每日经济新闻》记者表示：“（公司）在此次医保谈判中体现了最大的诚意。”
值得注意的是，此次信迪利单抗被纳入医保，仅限于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者，这也是信迪利目前获批的唯一适应症。而据信达生物介绍，针对支付范围内的参保患者，将结合2843元（10ml：100mg/瓶）的医保支付标准、各地区医保政策享受相应报销待遇；限定支付范围以外的患者，将享受2843元（10ml：100mg/瓶）的最新市场价格。
具体而言，“限定范围外”指的是，患者在2019年12月31日前的过渡期价格是7838元/支，同时享受新方案换购政策，总价格和2020年1月1日新版国家医保目录实施后购买价格保持一致，让患者可以立即以低价开始治疗。
信达生物方面表示，信迪利单抗进入新版国家医保目录后，将进一步提升患者对于新型高质量免疫治疗药物的可及性。而在未来销量方面，公司表示很有信心，“目前我们市场销售人员都是具有丰富经验的专业团队。医生和患者的认可，以及团队的壮大让我们对未来业务的发展非常有信心。”
信达生物“以量换价”的做法，又将给PD-1赛道带来哪些变化？
一位从事医药投资的人士告诉《每日经济新闻》记者，信迪利单抗进入医保，“对于信达生物这种中小型创新药企，通过以价换量能迅速抢占市场，同时对后面的新适应症市场开拓也有帮助”。
记者注意到，信达生物PD-1信迪利单抗正在瞄准肺癌、肝癌等“大癌种”。这款药物目前有20多项临床试验正在推进中，包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFRTKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌等。
目前已经上市的国产PD-1中，君实生物特瑞普利单抗适应症为黑色素瘤，恒瑞医药卡瑞利珠单抗同信达生物PD-1一样，获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，都不是“大癌种”。这两家企业同样也正在开展诸多临床试验。
而国产PD-1的国外竞争对手们，则先一步获批了“大癌种”。
默沙东旗下PD-1“K药”目前在国内已经获批了4个适应症，其中3个适应症均为肺癌一线治疗。尤其是今年3月以来，国家药监局先后批准“K药”联合化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌、PD-L1表达≥1%（NMPA批准的检测）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。11月25日，“K药”又获批一新适应症为“K药”联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌。
而我国最先获批上市的PD-1，百时美施贵宝旗下“O药”，首个适应症即非小细胞肺癌。目前，“O药”也获批了第二个适应症，被获准用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展，且肿瘤PDL1表达阳性的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。
（责任编辑：张洋 HN080）
